3D打印髋臼杯是我国***早获得医疗器械注册证的金属3D打印植入物产品。根据3D科学谷的市场研究，目前我国已有两款通过国家药品监督管理局(NMPA)审批，获得医疗器械注册证的国产化3D打印髋臼杯产品，包括：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司的髋关节假体 髋臼部件以及嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司生产的包括髋臼杯部件的骨小梁髋关节假体。

3D科学谷曾在《重磅 ！又一国产3D打印骨科植入物通过国家药监局审批》一文中对以上两款3D打印髋臼杯产品所使用的材料、技术的进行了分析。

为规范3D打印髋臼杯产品的注册申报和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草了《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》，并在9月4日发布了指导原则的征求意见稿。

 3D打印髋臼杯产业化已至

指导原则适用于人工髋关节置换用假体组件–3D打印髋臼外杯，通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等增材制造工艺生产，但不包括对定制式髋臼外杯及缺损垫块产品的要求。

接下来，指导原则对3D打印髋臼外杯植入物的技术审查要点做了详细描述。

并在产品研发要求中对3D打印原材料、植入物中的多孔结构，增材制造植入物的化学成分、力学性能，植入物金属离子析出，植入物产品的机械性能、生物相容性等方面进行了详细描述。

产品的研究要求

在打印原材料质控要求中，指导原则指出，企业对于合金粉末材料应该提供详细的材质单，包括粉末成分、粒度、粒径分布、球形度、松装密度、振实密度、流动性等，并应明确其所符合的标准。若原材料外购，需明确原材料供应商并附其资质证明文件、供销关系证明文件（供销协议）、质量标准及验证报告。并且应对粉末可回收次数、筛分方法、新旧粉末混合比例（如适合）等进行规定，并提供粉末回收情况对打印过程和产品相关性能影响的验证资料。

实现复杂、可控的多孔结构是粉末床金属熔化3D打印技术在植入物制造领域得以应用的优势之一，指导原则对于3D打印髋臼杯多孔部分也做了相应描述。指导原则指出，企业应提供产品打印***小结构单元的选择和设定依据，如孔单元形态、孔径大小及其分布、丝径、孔隙率、平均孔隙截距、孔隙梯度、内部连通性、多孔结构的厚度等的质控范围和确定依据。

此外，由于增材制造过程中，粉体经逐层堆叠、高能束加热、快速凝固等过程，如工艺参数及后处理不当，产品较塑形加工材存在组织不均匀性及残余应力等不利因素，可能引起产品的耐腐蚀性能下降，加之多孔结构表面积的增大，可能导致析出的合金元素离子浓度增高，指导原则对于金属3D打印髋臼杯的金属离子析出分析给出了指导。

指导原则建议针对产品的耐腐蚀性能及离子析出行为进行研究，应明确引用的标准、试验方法、试验介质、温度等，并对其可接受性进行论证，应考量表面积大小、孔隙率、打印方向、位置、新旧粉末混合等因素对结果的影响，选取***差情况进行试验。

产品生产制造相关要求

在3D打印髋臼杯的生产制造方面，指导原则对于增材制造软件、设备和材料都提出了相应审批指导建议，例如：

-建议植入物制造企业论证患者影像数据采集、处理、传输、三维建模、性能预测（如力学分析）相关软件的兼容性、容错及可重复性、数据正确性和完整性，确保实现预期性能，明确所使用软件名称和版本号。当软件需要更新及升级时，也必须进行再次确认。

-建议植入物制造企业建立完善的设备安全确认、操作确认、性能确认等制度，确保符合要求的设备在合格的环境中被正确的使用。

-建议植入物制造企业明确原材料和加工助剂的信息，包括材料或化学信息以及材料参数和包含测试方法的材料分析证书，建立对其原材料化学成分的检验方法。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已开始针对《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》，向相关领域的专家、学者、管理者及从业人员征求意见或建议，从而推动指导原则的丰富和完善。意见或建议可通过反馈意见表，以电子邮件的形式，于2019年10月7日前反馈至国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

文章来源：3D科学谷